Tại sao phải xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế? đây là câu hỏi rất nhiều cơ sở kinh doanh, doanh nghiệp đang tìm hiểu. Bài viết này Legalart.vn sẽ giải thích câu hỏi này và hướng dẫn chi tiết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.
.png)
1 Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Hiện tại, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đang áp dụng theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Và theo quy định tại Nghị định này thì hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế; (theo mẫu)
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu), kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị đó;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sĩ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
>>>> Xem Thêm: kê khai giá TTBYT
2 Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.
Việc làm thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu Thiết bị y tế là rất cần thiết. Nếu bạn cần tư vấn chi tiết hơn về thủ tục này, Legalart.vn xin chia sẻ đến bạn những nội dung sau đây:
Quy trình xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:
- Tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế);
- Bộ Y tế xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ trong 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu;
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
>>>>> Xem thêm: Phân loại công bố TTBYT
>>>>> Xem thêm: Cấp số lưu hành TTBYT
3 Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.
- Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên);
- Bước 2: Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng với loại A, B. Lưu hành với loại C, D
- Bước 3: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan;
- Bước 4: Làm thủ tục thông quan
4. Các hình thức cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế.
Cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế: Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
Gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế: Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
- Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế: Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
Cấp lại giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế : Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng
5 Trường hợp nào cần xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
Để xác định được có cần xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế trước tiên phải xác định được các thông tin sau:
- Sản phẩm trang thiết bị y tế phải là sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam.
- Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập về Việt Nam để xác định kết quả phân loại ra loại A, B, C hay D. Nếu kết quả phân loại ra loại A thì không cần thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mà chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A. Nếu ra loại B, C, D mà không thuộc danh mục sản phẩm trang thiết bị y tế nếu như bên dưới thì cũng không cần phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mà hiện nay chỉ yêu cầu kết quả phân loại trang thiết bị y tế ( Tiến tới là thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm nhập khẩu thiết bị y tế)
Việc cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu có kết quả phân loại ra loại B, C, D và thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015
>>>>> Xem thêm: Kê khai giá trang thiết bị y tế
>>>>> Xem thêm: Cấp số lưu Hành trang thiết bị y tế
6 kết luận.
Trên đây là bài viết của chúng tôi về hướng dẫn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu bạn còn thắc mắc hãy liên hệ với luật sư của chúng tôi và chúng tôi đưa ra dịch vụ làm giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế trọn gói. Cam kết không phát sinh chi phí phụ và thời gian nhận kết quả đối với khách hàng. Dưới đây là quy trình cung cấp dịch vụ tư vấn xin giấy phép nhập khẩu TBYT và tiêu chuẩn chất lượng cung cấp dịch vụ của chúng tôi:
6.1. Quy trình cung cấp dịch vụ tư vấn xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế trọn gói.
Chúng tôi đưa ra dịch vụ tư vấn xin giấy phép nhập khẩu TBYT trọn gói với chi phí rẻ cho doanh nghiệp. Dưới đây là quy trình cung cấp dịch vụ của chúng tôi
- Bước 1: Tiếp nhận thông tin, yêu cầu của Quý khách hàng để đưa ra phương án tư vấn phù hợp và hiệu quả với thực tế của Dự án.
- Bước 2: Chốt Phương án thực hiện vụ việc và ký kết Hợp đồng dịch vụ.
- Bước 3: Hướng dẫn Quý khách hàng chuẩn bị tài liệu, thông tin cần thiết để thực hiện vụ việc.
- Bước 4: Soạn thảo hồ sơ cần thiết để thực hiện vụ việc và hướng dẫn Quý khách hàng ký, hoàn thiện.
- Bước 5: Đại diện thực hiện các bước thủ tục tại Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
- Bước 6: Luật sư hoặc Chuyên viên chính của Legal Art làm việc trực tiếp với Khách hàng để bàn giao và tư vấn các vấn đề phát sinh (nếu có) hoặc giải đáp các vướng mắc (nếu có).
6.2 Tiêu chuẩn chất lượng của chúng tôi
Tất cả Luật sư và Chuyên viên hỗ trợ của chúng tôi đều tuân thủ nghiêm khắc tiêu chuẩn chất lượng dịch vụ. Cụ thể:
- Tất cả các nội dung tư vấn, hồ sơ đều được Luật sư của chúng tôi trực tiếp kiểm tra và kiểm soát tính pháp lý.
- Quý khách hàng không phải trả thêm bất kỳ chi phí nào khác để sử dụng dịch vụ ngoài Báo phí.
- Tất cả hồ sơ gửi Khách hàng là người nước ngoài ký đều được chuẩn bị song ngữ (Việt – Anh).
- Thời gian thực hiện đảm bảo theo đúng cam kết. Trường hợp bị chậm trễ do lỗi của Legal Art chúng tôi sẽ hoàn trả Phí dịch vụ.
Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và sử dụng dịch vụ tốt nhất.
